申安资讯I我国连续有10款干细胞药物
近日，国内有两款干细胞新药的临床试验申请（IND）获得了批准，其涉及的适应症分别是早\中期特发性肺纤维化（IPF）和炎症性肠病（即急、慢性溃疡性结肠炎）。
截止目前，我国已经有10款间充质干细胞新药申请获得临床批准，适应症：急性移植物抗宿主病、类风湿关节炎、缺血性脑卒中、膝骨关节炎、糖尿病足。
在当下，我国干细胞治疗的监管采用“双轨管理模式”，国家卫健委主要管理由医疗机构开展的临床研究，药监局主要负责按照药物完成临床试验后申请上市的干细胞治疗产品。
效率
我国干细胞临床转化步入快车道
在近两年的时间里，我国干细胞临床应用在“双轨管理模式”下规范化发展。截止目前，已经有74个干细胞临床研究项目通过了国家卫健委的备案，连续有10款干细胞新药申请获得了药监局的试验默示许可。
另外，我国相关政府部门也陆续出台了涉及干细胞技术、产品研发和临床研究相关的政策和管理规范，如：国家将干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“健康中国”规划纲要》；国家卫计委和食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，科技部发布“干细胞及转化研究”重点专项年度项目申报指南等，这极大地促进了干细胞技术的研究进展及临床转化，让我国干细胞临床转化开始步入快车道。
研发
干细胞治疗的研究现状
目前，国内已开展了多项干细胞治疗的临床应用研究，且涉及到多种干细胞类型以及多种疾病类型。到目前为止，其临床适应证主要涉及包括：重度溃疡性结肠炎、银屑病、骨修复、空鼻综合征、子宫内膜瘢痕化及薄型内膜所致不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、失代偿期乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等多种疾病，部分临床研究项目目前已经取得不错的进展。
近年来，随着干细胞基础研究及其作用机制的深入进展，各个临床医学领域应用干细胞治疗的临床试验均取得了令人鼓舞的成果。相信未来，将会有更多病人受益于这项治疗。
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