东吴医药疫苗行业行业深度报告我国疫
投资要点
高行业壁垒推动未来行业集中度提升,疫苗行业长期向好
疫苗可有效预防疾病,减少医保费用支出,效费比高于药品等其他医保负担项目,是各个国家大力扶持的行业。山东疫苗事件对06年的疫苗行业带来不利影响。国家开始对疫苗行业实行一票制,减少中间的流通环节。目前疫苗行业已走出06年山东疫苗事件的阴影,重新恢复了增长。疫苗产品的研发周期长、投入高且风险大。疫苗生产监管严格、产能利用率较低。疫苗公司需要进行高投入扩大产能,同时对研发进行支持。疫苗行业的高壁垒推动了行业集中度的提升,我们认为未来我国疫苗行业将主要由几家企业垄断,市场集中度将进一步提升。
疫苗行业将进入产品驱动的新纪元
长期看,重磅新品种疫苗将带动行业增长,其中包括未覆盖疾病的疫苗和治疗型疫苗的推出,国内疫苗行业进入产品驱动新纪元。自主研发或代理重磅产品从而带动自主研发的两种企业均可实现新产品不断推出,从而带动业绩持续增长。
重磅产品陆续上市,疫苗行业拐点已现
我国重磅疫苗产品相继实现上市:)EV7疫苗05年底获批上市,我们估算未来市场空间在5-5亿;)HPV疫苗07年获批上市销售,现已有批签发数据,我们测算市场空间有望突破百亿,为又一大增量品种;)价肺炎疫苗市场仍有增长空间,价肺炎疫苗沃森生物和民海生物进入III期临床,我们预计上市后市场空间超过0亿元;4)AC-Hib三联疫苗处于高速增长期,由于其符合中国人的需求,我们测算未来市场有望突破0亿元;5)五价轮状病毒有望年底前揭盲,我们估算市场有望突破5亿元;6)带状疱疹疫苗国际已获批上市,国内研发长生生物领跑,我们认为上市后空间在0亿元以上。
相关标的:
建议智飞生物、沃森生物和康泰生物等研发创新型疫苗企业。
风险提示:
产品研发进度不达预期、产品推广销售不达预期
正文
.高行业壁垒推动未来行业集中度提升,疫苗行业长期向好..疫苗为有效预防疾病的重要举措,是各国重点扶持行业疫苗为针对某一特定疾病,通过主动获得免疫能力进行预防的生物制品。疫苗可有效预防疾病,减少医保费用支出,效费比高于药品等其他医保负担项目,是各个国家大力扶持的行业。
国际疫苗市场的销售额场近7年来均维持稳定的增长。我们认为,疫苗市场的增速稳定主要来自于发展中国家市场开发带来的增长。
疫苗行业一直以来为各国重点扶持的医疗保健子行业,我国亦出台一系列政策支持疫苗行业。国家强调疾病应以预防为主,推进疫苗行业的发展,并鼓励疫苗企业研发新型疫苗,通过政策对疫苗行业进行规范和扶持。
我国的疫苗主要可以分为一类疫苗和二类疫苗两种。其中一类疫苗为国家规定强制接种的疫苗品种,由国家医保进行支付,国家推出了国家免疫规划,强制要求公民接种4种疫苗以预防5种疾病;二类疫苗为自主接种的品种,接种者自行付费进行接种。
我国一类疫苗的采购价格从-5元/支不等,价格相对低廉,可预防的疾病包括乙肝、百白破、脊髓灰质炎等疾病。
以乙肝为例:乙肝目前尚无手段可以治愈,染病后转变为肝硬化的概率会大大增加,肝癌的患病率也会大幅度提高。乙肝患者一生的治疗费用从数万到数十万不等,肝硬化患者的平均治疗费用亦上万,而肝癌的治疗费用更高。乙肝及其引起的一系列疾病不光影响了患者的日常生活,降低患者的劳动工作能力,同时增加了国家医保费用的支出。而乙肝疫苗的采购费用仅为-4元/支,预防成本低,带来的经济效益大。
大多数疫苗预防的疾病不仅致死率高,治疗费用亦是疫苗采购价格的几倍到数十倍甚至上百倍不等。因此通过大力扶持疫苗行业,可有效降低一系列疾病的发病率,提高国家医疗健康卫生水平,同时可降低国家医保费用的支出,是一举三得的医疗卫生保健手段。
..我国疫苗市场短期出现下滑,目前已恢复增长
近年来我国疫苗批签发量呈下滑趋势。我们认为其原因较综合,主要为:)05年我国新生儿数量出现下滑带动疫苗行业的整体需求出现小幅度下降;)现有疫苗产品市场逐渐达到饱和,需要靠新增人口带来增量,而新的疫苗产品在0到05年期间由于研发周期较长并未上市,增速放缓;)政策与事件因素短期内对疫苗行业带来不利影响:04年起新实施的新版GMP标准对一些疫苗企业的生产带来不利影响,山东疫苗事件的爆发使得06年整体批签发数量出现大幅度下滑。
我国一类疫苗与二类疫苗的批签发数量均呈下降趋势,其中二类苗06年下降显著,主要原因为山东疫苗事件带来的不利影响。一类疫苗为国家强制接种的疫苗,因此未受事件影响。二类疫苗为自主接种的疫苗,受事件影响较大,同比下滑%。
山东疫苗事件后,国家对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了修改,并推出《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,对疫苗行业实行一票制,减少中间的流通环节。通过调整,疫苗的流通配送由网状变为线状,疫苗生产商自己直接或者委托配送给县疾控中心,流通环节更好把控监管。
通过一票制的实施,所有生产企业将统一通过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心。原来疫苗流通渠道和经销商的利润将会分配给疫苗生产商、中间配送商,但疫苗的供应渠道将需要一段时间重新打通恢复。但疫苗整体的管理将更加规范,优秀、管理严格的企业其市场集中度将进一步提高。
从几大疫苗企业的营收及净利润情况可以看出,除沃森生物以外,其他公司07年前三季度的营收与净利润已经超过06年全年水平,恢复增长。我们认为,07年全年我国疫苗上市公司的整体营收与利润水平将超过05年的水平,实现高速增长。我们认为目前疫苗行业已走出06年山东疫苗事件的阴影,重新恢复了增长。
..四大制药公司垄断国际疫苗市场,高壁垒决定国内市场集中度将进一步提高我国一类疫苗基本被国企垄断,占比达74%,高于民企与外企的4.%和.7%。主要原因为一类疫苗为强制接种疫苗,且由国家医保付费,因此价格相对较低,利润率较低,因此大多数民企并未涉足该领域。05年以后国家取消一类疫苗的价格管制,但国企长期垄断一类疫苗市场,且由于国家免疫计划的逐步推行,整体市场趋于饱和,因此民企已很难挤占该市场。
二类疫苗市场中民企占比最高,达67.5%,远高于国企与外企的4.%和8.%。二类疫苗毛利高,民企进入该市场的意愿强烈,因此,水痘疫苗和狂犬疫苗等大品种的市场均由民企抢占。且二类疫苗对研发的要求更高,创新能力相对较高的民企优势更加明显。我们预计,随着HPV疫苗的上市,市场占比最小的外企会进一步提高其市场份额。
我们认为,疫苗行业拐点已现,未来将进入稳定增长阶段。主要原因有)随着山东疫苗事件的爆发,国家对疫苗行业实施一票制。监管趋严,市场进一步规范,民众对疫苗免疫意识增强且对行业信任度提高,二类疫苗有望实现快速增长;)几大重磅产品相继获批生产,其中包括:EV7疫苗、HPV疫苗和价肺炎结合疫苗。上述大品种将为疫苗全行业的增长提供支持,疫苗行业步入稳定增长期。
...四大制药公司垄断国际疫苗市场国际疫苗市场由四大制药巨头:默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲垄断。四家制药公司疫苗行业市场占比约为90%,其它公司分割剩下0%的市场。疫苗行业国际市场集中度极高。基于以下因素且参照国际成熟市场,我们认为我国的疫苗市场集中度亦将进一步提升:研发实力较强的企业将强者恒强、现有疫苗产品市场集中度将向销售能力强的大企业靠拢。
...高壁垒有望推动我国疫苗市场集中度的进一步提升疫苗的高壁垒主要体现在研发和生产两方面。
疫苗产品的研发周期长、投入高且风险大。以国际知名制药公司GSK为例,其疫苗的临床前研究阶段就为-0年,临床试验一般需要4-7年,注册推广等耗时年以上。这期间较长的研发周期和高额的费用投入使得只有大型制药公司可以负担新型疫苗的研制开发。
同时,一些药企跳过研发阶段,通过并购获得新项目新产品。无论采取哪种策略,都对企业进行了筛选,新疫苗的推出未来将更加集中在几家公司中,市场集中度将进一步提高。
疫苗行业的另一大壁垒体现在生产环节。疫苗行业监管严格,企业需要获得GCP、GMP和GSP认证后才可对疫苗产品进行生产销售,上述认证周期长。疫苗生产企业在遵守药品相关的法律规定外还需要遵守《生物制品批签发管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》与《预防接种异常反应鉴定办法》等一系列法规法律。同时疫苗企业受到CFDA、卫计委、中检所和疾控中心的监督管理,对企业进行规范。
疫苗行业的产能利用率较低,每条生产线只能生产一种配方品种的产品。且疫苗行业生产与招标采购具有一定的季节性:一类疫苗主要于月-月招标,疫苗生产主要在春、秋和冬季进行,疫苗整体的产能利用率不高。疫苗生产时的固定成本较高,基础设施投入大。
由于上述特点,疫苗公司需要进行高投入扩大产能,同时对研发进行支持。疫苗行业的高壁垒推动了行业集中度的提升,我们认为未来我国疫苗行业将主要由几家企业垄断,市场集中度将进一步提升。而市场集中度的提升则主要依赖于大型疫苗企业新产品的更迭推出带来。通过研发实力的提高,优秀的疫苗企业注重研发并不断推出新产品,从而拉开与其他疫苗企业的距离,不断提高自己的市场份额。
.我国疫苗行业将进入产品驱动的新纪元现在全球市场上的疫苗品种众多,其中除去带状疱疹和腺病毒疫苗外我国均实现上市。全球各疫苗公司均注重研发。目前在研中热度较高的治疗性疫苗数量已经超过预防用疫苗。
我们认为,未来除去我国刚上市的几款新型疫苗带来的增量外,实现国外销售但国内未上市品种的上市销售将在短期内为我国的疫苗市场带来增量。长期看,重磅新品种疫苗将带动增长,其中包括未覆盖疾病的疫苗和治疗型疫苗的推出。
我们认为,驱动疫苗生产公司逐步走强的主要动力为产品。一般来看,疫苗类产品的爆发力强,上市初期会有一个较好的增速。新品疫苗会快速增长几年(一般不超过5年),然后进入平稳缓慢的增长期。因此维持一家疫苗企业长期处于快速发展的有效方法是新产品的不断推出。
而新产品的推出往往会为公司带来较高的预期,随着产品进入三期临床、揭盲到最终成功上市,公司的股价往往实现阶梯式的增长。重磅新品在推动业绩增长的同时,也推动了股价的增长。
..重磅产品GARDASIL成功推动默沙东业绩增长GARDASIL为默沙东生产的HPV疫苗产品,考虑产品适用人群的数量,无疑为重磅疫苗产品。作为全球首个HPV疫苗产品GARDASIL于年成功上市,而9价GARDASIL产品则于05年成功上市。
年9月,GARDASIL获批上市,并于年实现销售。年当年销售收入实现4.8亿美元,占公司疫苗类产品销售收入的5%,为公司的业绩带来显著增量。0年GARDASIL的销售额出现了一个小高峰,随着GARDASIL9价于04年底获批上市,06年销售额又出现了一个高峰。GARDASIL的上市为公司带来了稳定的现金流和业绩增量,而在现有产品上推出更优异,“价”更多的疫苗产品则进一步维持了业绩的增长。
公司推出GARDASIL对股价的影响同样明显。年月,默沙东的GARDASIL三期临床试验揭盲(即得知实验组和对照组的受试者分别为哪组,并了解两组间疗效的差异),结果符合预期。而年0月开始,公司的股价开始上涨。到年9月产品获批上市,公司的股价已经上涨了70%。截至年年底,公司的股价从6.06美元/股上涨为4.6美元/股,涨幅达6%。我们认为,这段时间股价的上涨主要由GARDASIL带来。
公司的估值出现了提升:年9月,公司的估值为5.7倍,年底则为0.5倍,增幅超过0%。重磅产品的上市销售放量为公司带来的更高的溢价。
GARDASIL9价为HPV9价疫苗。04年底该产品获批上市,推动公司HPV疫苗的销售额继续走高,至06年出现新的高峰,销售额达.7亿美元,为公司贡献业绩明显。
0年4月,公司的GARDASIL9价三期临床揭盲,结果优异。揭盲前,月开始,公司的股价开始上涨。04年月,9价GARDASIL获批上市。从揭盲到正式获批上市,公司的股价从4美元/股上升到了64美元/股,涨幅高达5%。
这段时间内,伴随着公司股价的上涨,估值发生了变化:从7.倍上升到6.6倍,增长了54%。产品更迭带来的溢价同样明显。
产品的更迭便推动公司的股价与估值发生较大变化。GARDASIL9价并非新品种,为GARDASIL的升级品种,并非传统意义上的重磅新品。但其推出仍然推动公司股价上涨了约50%,估值上升54%。因此我们认为,新品的不断推出是公司业绩和估值双增长的主要驱动力。
..我国亦将迈入产品驱动增长的时期我们认为,重磅产品驱动疫苗公司业绩增长,从而提高行业集中度形成强者恒强的竞争格局将成为必然。重磅产品得以相继上市,我们认为主要可以由两方面实现:自主研发或代理重磅产品从而带动自主研发。
)自主研发类型
一些上市公司选择通过自主研发来推出重磅产品从而带动未来业绩的增长。由于我国现在传统疫苗竞争格局不佳,很多市场空间小但竞争激烈,利润率下滑。因此这类公司更专注于新品种疫苗的研发,研发费用投入较大。
该类公司研发实力较强,有较优秀的研发团队,研发投入高。因此公司前期盈利能力较差,但一旦有重磅产品出现,可带动公司业绩有飞跃式增长。且由于产品为自己研发销售,往往有较高的毛利率与净利率水平。
)代理产品同时带动研发
另一类公司倾向于代理与研发同时进行,通过代理产品赚取利润,用于投入新产品的研发。
这类公司前期盈利主要需要通过代理产品获得,因此毛利率与净利率相对较低。但是若能代理到重磅大产品,仍会为公司带来可观的利润。通过代理获取的利润可以很好的支持公司的研发,为公司未来自己研发的产品上市做准备。未来公司自研产品成功上市后,毛利率与净利率会有所提升,公司的盈利能力也会进一步提高。
不论是上述的哪种企业,疫苗市场产品为王的趋势是必然的。我们之所以看好这两种企业,最主要的原因是其可为我国疫苗市场提供全新的重磅疫苗产品,带动我国疫苗整体市场的增速。在现有品种大多市场稳定增速放缓的时期,可以投放新疫苗产品的企业值得大家。
.重磅产品陆续上市,疫苗行业拐点已现05年以来,我国陆续研发上市了一系列重磅疫苗产品,其中包括05年上市的EV7、07年上市的HPV和带状疱疹疫苗等。我们认为,这些产品将带动疫苗行业的整体增长,推动我国疫苗行业增长-5年。
..EV7疫苗市场空间大,未来增长可期手足口病多发生于5岁以下儿童,表现口痛、厌食、低热,手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症,重症患儿可导致死亡,目前缺乏有效药物对症治疗。
00年至06年,我国手足口病的患病人数有小幅度上升,从77万人增长至44万人。07年至8月患病人数达6万人。手足口病患者数量有大小年之分,我们预计07年患者数量将为60-0万人。
手足口病是由肠道病毒引起的传染病,引发手足口病的肠道病毒有0多种(型),其中以柯萨奇病毒A6型(CoxA6)和肠道病毒7型(EV7)最为常见。而我国大陆地区的主要病原体为EV7,实验室诊断病例中,EV7、CV-A6和其他肠道病毒阳性比例分别为44%、5%和%;轻症、重症和死亡等不同严重程度病例中EV7构成比分别为40%、74%和9%。
手足口病主要发生于5岁以下儿童,占总病例数的90%。岁组年发病率可达/0万以上,岁组发病率约/0万,5岁组发病率约为/0万。该病的发病率会随年龄增长而下降。6月龄以下婴儿因母传抗体保护并且暴露机会较少,发病水平相对较低。
05年月,我国批准了全球首个手足口病疫苗EV7的上市。肠道病毒7型灭活疫苗(人二倍体)由昆明所研制,主要针对6个月-5岁的儿童。当月与06年初,北京科兴和武汉所的肠道病毒7型灭活疫苗(Vero)相继获批上市,主要针对6个月-岁的儿童。
EV7疫苗05年底获批上市,06年月和7月昆明所及北京科兴开始批签发。07年中检所公布的批签发数据中开始有武汉所的产品。06年全年EV7疫苗的批签发量为.5万支,其中昆明所与科兴批签发量分别为万和45.5万支。07年前三季度的批签发数量为.4万支,其中昆明所市占率最高,为59%,剩下市场份额由北京科兴与武汉所平分。
根据估算,我国6个月-5岁的儿童数量约有9万人。我们认为这部分人中约有6%-0%有望接种EV7疫苗,则潜在市场人群在万-万。由于接种该疫苗需要针,则市场空间在万-支疫苗,销售额约为8-0亿。我国每年新增人口数量约为万人,如果这部分新增人口的渗透率在0%-5%,则每年带来的市场增量为6-9亿元。
..HPV疫苗迎合需求获批上市,市场空间广阔据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是全球5至44岁女性中第二大高发癌症。同时宫颈癌也是目前唯一病因明确,可进行预防的癌症。因此,HPV(HumanPapillomavirus,人乳头瘤病毒)疫苗也因此应运而生。
疫苗用于预防宫颈癌的发病。从全球范围看,HPV疫苗主要品种包括默沙东的四价佳修达(Gardasil)、九价佳修达(Gardasil9)以GSK的二价卉妍康(Cervarix)。上述三种疫苗目前已经在超过60个国家和地区销售。
四价的Gardasil以及二价的Cervarix分别于年和年取得上市资格,04年Gardasil9获得上市资格。其中,二价疫苗Cervarix可预防人乳头瘤病毒6、8型,70%的宫颈癌由这两类病毒引起。四价疫苗Gardasil可预防人乳头瘤病毒6、、6、8型。其中HPV6和型病毒是90%尖锐湿疣的致病原因。04年,默沙东在四价的基础上又推出了Gardasil9,将预防的病毒类型扩充到了九种,可预防90%的宫颈癌致病病毒。
0年以来,默沙东HPV疫苗在全球市场的销售额逐年递增。04年出现下滑,当年9价疫苗获批上市,05年以后继续稳定增长。GSK的Cervarix在0年前均处于高速增长期,0年开始销量开始出现下滑。我们认为其出现下滑的主要原因为二价疫苗相对于四价和九价疫苗竞争优势弱,市场空间较小。
据《05中国癌症统计报告》预计,05年我国宫颈癌新发病例约9.89万例,占全球宫颈癌患者的8%以上,死亡人数约.05万。由于国内宫颈癌疫苗市场一直空白,因此我国宫颈癌的发病率较高。目前我国市场对宫颈癌疫苗的需求量较大。
根据AlbertLee在BioMed上发布的调查,00年香港-0岁女性接种HPV疫苗的比例在6.8%左右。我们认为随着我国大陆地区HPV疫苗的宣传与市场教育的提升,-9岁女性的潜在渗透率在0%-5%之间。0-45岁女性随着经济的独立,渗透率会更高,在%-7%之间。
06年7月葛兰素史克二价疫苗Cervarix获得CFDA上市许可,成为中国首个获批的宫颈癌疫苗,并于今年7月份获得批签发7.47万支。目前已在中国多个省份中标,中标价格为元/支,接种人群为-5岁女性,采用剂免疫接种程序。智飞生物代理的默沙东Gardasil四价疫苗已经在今年5月获得CFDA的上市批文,首批采购的疫苗已完成了药监进口通关备案,并且在黑龙江、河南、云南、重庆等省份中标,中标价格为元/支。接种人群0-45岁女性,采用剂免疫接种程序。
我们认为,近两年我国HPV市场将被默沙东和GSK独占。其中-5岁人群的市场由两家瓜分,6-45岁的市场由默沙东独占。假设-5岁人群中60%注射默沙东的产品,40%注射GSK的产品,按照上面测算市场空间计算,我国HPV疫苗市场有望突破亿元。
根据智飞生物与美国默沙东签署的协议,默沙东在取得四价HPV疫苗上市许可后,将向智飞生物独家供应该产品,并许可公司在协议区域内独家经销,联合推广该产品。
目前,国内多家机构已积极参与到宫颈癌疫苗的研发中,沃森生物子公司上海润泽以及厦门大学/厦门养生堂的二价宫颈癌疫苗已进入III期临床后期,有望在一到两年内完成三期临床。未来我国的HPV疫苗市场进入者会增加,但由于市场空间大,-5年市场不会饱和,现有企业和新进入的企业均有望实现快速增长。
..价肺炎疫苗市场空间大,价沃森生物研发领跑国产可期近年来,由肺炎球菌,即肺炎链球菌感染引起的菌血症、肺炎、脑膜炎、中耳炎等可引起每年约上百万人的死亡。根据WHO的数据显示,05年肺炎造成全球约9万名5岁以下儿童的死亡,占世界5岁以下人口数量的5%,带来的危害极大。
为预防肺炎球菌带来的一系列疾病,肺炎球菌疫苗相继面市。目前全球范围内上市的肺炎球菌疫苗有7价、0价、价和价四种,而我国目前上市的品种为价和价。
...价肺炎疫苗市场仍有增长空间价肺炎球菌疫苗为多糖疫苗,虽然其“价”数高,免疫范围最广,但是由于并非多糖结合疫苗,因此对婴幼儿的免疫效果较差,主要针对群体为岁以上儿童及高危人群。
该疫苗从00-0年均处于快速增长阶段,04年批签发数量出现大幅度下滑,5年开始回暖后6年发生的“山东疫苗事件”为其增长带来负面影响。我们认为该疫苗虽然对岁以下儿童无预防效果,但其可免疫覆盖引起肺炎球菌感染90%的血清型,因此我们认为该疫苗未来前景仍然广阔,07年该疫苗市场有望恢复,甚至超过05年的水平,并维持稳定增长。
随着07年沃森生物的产品获批上市,现在市场上该疫苗由默沙东、成都所和沃森生物三季占领。其中成都所市占率最高,达7%,默沙东则为6%,上市最晚的沃森生物为%。我们预计随着未来沃森生物市场的进一步拓展,市占率有望增加,与默沙东市占率相近。
三家公司中,默沙东与沃森生物的中标价格相仿,在00元/支左右。成都所的中标价格较低,为8元/支。
...价肺炎疫苗市场空间广阔,沃森生物研发领跑未来有望实现国产价肺炎疫苗为当之无愧的大品种疫苗产品,为05年全球药品销售额排名前0的唯一一款疫苗产品。价肺炎球菌疫苗为偶联疫苗,因此可用于岁以下的儿童,市场空间广阔。
00年至今,辉瑞生产的Prevnar销量一直稳中有升,06年全球销售额达57.8亿美元。06年5月该疫苗产品获批在我国上市,弥补了我国的市场空白。今年该疫苗开始有批签发,前三季度批签发数量共47.5万支,中标价为元/支。
我们认为,我国价肺炎球菌疫苗市场空间大。价肺炎球菌疫苗可接种于6周以上所有人士。仅考虑6周-岁的儿童,若其中有5%-0%注射该疫苗,则疫苗的注射数量为00-万支。若以现在辉瑞Prevnar的中标价格为基准,则未来的市场空间为0亿到40亿元。
目前我国在研产品中,进度最快的为沃森生物,目前处于三期临床阶段,预计07年底揭盲。沃森生物研发领跑,有望成为首个国产价肺炎球菌疫苗产品的生产商。民海生物、兰州所、和北京科兴也在研发中。
.4.AC-Hib疫苗处于高速增长期AC-Hib疫苗是一种联合疫苗,用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。其适用对象主要为至7月龄婴幼儿,完整的免疫程序需要接种4针。
AC-Hib疫苗的国内市场目前由智飞绿竹独占。04年月底,AC-Hib疫苗首次批签发完成,05年实现批签发万支,同比增长44%。06年受山东疫苗事件影响较大,批签发量下降到79万支。我们预计07年AC-Hib疫苗有望超过05年的销售情况,实现快速增长。
AC-Hib疫苗的核心优势在于可以替代多种单联疫苗,在不造成更多费用的基础上,总体注射次数可以减少一半,节省大量时间的同时还能减少副反应发生率。AC流脑结合疫苗包括注射部位红肿、疼痛,严重者会产生过敏反应,Hib疫苗的副反应甚至还包括急性热病性多神经炎、血小板缺少症和横贯性脊髓炎,所以AC-Hib在减少接种风险上非常具有吸引力。04年上市之后,在二类疫苗中可以看到比较明显的替代效应。目前AC-Hib疫苗的中标价格在0-6元/剂。
目前我国已有多家公司在研究AC-Hib疫苗相同产品或相关产品,未来市场竞争将更加激烈。
AC-Hib疫苗的适用人群主要为至7月龄的婴幼儿,根据第六次人口普查的数据测算该年龄段人群在万左右。根据05年批签发情况得到当年AC-Hib疫苗渗透率为7.6%。随着产品进步和市场教育不断增强,预计未来渗透率可以达到8%至0%。所以我们认为AC-Hib疫苗未来市场空间将达到到万支,预计市场空间在0-5亿元。
.5.轮状疫苗兰州所独家,五价轮状病毒疫苗获批在即带来增量轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要病原体之一,其主要感染小肠上皮细胞,从而造成细胞损伤,引起腹泻。轮状病毒临床表现为急性胃肠炎,呈渗透性腹泻病,病程一般为7天,引发严重的脱水症状。轮状病毒共有8种,而人感染的轮状病毒中有90%以上由A型引起。
目前全球范围内销售的主要有默沙东的5价轮状疫苗病毒和GSK的单价轮状疫苗病毒。我国唯一生产轮状病毒的企业为兰州所,其06年批签发数量为89万支,按照其中标价7元/支测算市场,06年我国轮状病毒的市场达6.7亿,市场峰值超过0亿。
兰州所的轮状疫苗病毒适用于个月-岁的儿童,推荐每年服用一次,即剂/人。目前有多家企业开展轮状疫苗病毒的研发与申报,希望在国内上市销售。其中进展最快的为默沙东的五价轮状疫苗,其与智飞生物签订了协议,未来将由该公司代理。该疫苗第一次服用需要在6周-4周之间,一共需要服用两次。
根据国产轮状病毒疫苗市场峰值的情况分析,五轮疫苗上市后,我们预计其市场峰值有望达到5-0亿,成为又一大疫苗品种。
.6.带状疱疹疫苗新品国际市场上市,国内研发加紧推进带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的。部分患者感染该病毒后成为带病毒者而不发生症状。病毒长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。
年,默沙东的Zostavax获批上市,成为全球首个带状疱疹疫苗。06年其全球市场的销售额达6.9亿美元。07年0月,GSK的Shingrix获批在美国上市,其主要用于50岁以上的人群,且有90%以上的疾病预防效果,相比默沙东的69%有较大的提升。
我国企业对带状疱疹疫苗的研发亦在快速推进,其中长春长生领跑,长春百克其次。我们认为最快长春长生有望在08年通过临床试验,09年实现上市。该疫苗未来主要针对50岁以上的老年人群,随着我国老年化程度的进一步加剧,市场也将进一步增加。我们预计该产品上市后将成为另一我国疫苗市场上的重磅品种。
4.相关标的4..智飞生物:代理产品相继上市,业绩长期增速看好重庆智飞生物股份有限公司成立于年,主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产、销售和配送,00年在深交所上市。智飞生物销售的疫苗产品分为自产与代理两种,其中共有4种自主产品在售,包括AC-Hib三联疫苗、ACYW5流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC结合疫苗。四种代理产品即将销售或在售,分别是浙江普康的冻干甲肝减毒活疫苗和默沙东的默尔康、纽莫法和四价HPV疫苗,其中四价HPV疫苗为刚刚获批上市的大品种。
07年前三季度,公司成功走出山东疫苗时间的不利影响,收入端实现7.69亿元,同比增长8.46%;归母净利润实现.85亿元,同比增长48.66%;扣非归母净利润实现.79亿元,同比增长.%。
公司独家代理的默沙东四价HPV疫苗于07年获批上市,该产品我们预计00年市场空间在50亿元。智飞生物与默沙东签订了采购计划:08年.7元,09年7.84亿元,00年.0亿元,0年6.7亿元。我们认为随着批签发结束开始销售,四价HPV将迅速放量为公司带来大幅度业绩增量。
公司研发管线丰富,市场活力保持有效。为维持竞争力,公司始终坚持“以自主研发为主,合作研发为辅,购买技术为补”的发展思路,现有研发基地个,研发中心个,在研项目项包括正在申请文号的、获得临床批件及临床前的项目,产品涉及流脑类系列疫苗、肺炎类疫苗、乙肝类疫苗、结核类疫苗等,研发产品梯次结构清晰,层次丰富。目前,公司取得GMP证书6项,拥有发明专利5项,正在申请专利项。截止07年上半年,进入注册程序的项目和临床前项目如下:
除上述疫苗以外,智飞代理默沙东的五轮疫苗已进入优先审批阶段,未来有望成为过0亿的品种,为公司的增长提供增量。
4..沃森生物研发品种丰富,驱动公司长期增长云南沃森生物技术股份有限公司创立于00年,主要覆盖疫苗、单抗药物和血液制品的创新驱动型生物制药企业。公司于00年月在中国深圳证券交易所创业板上市。
公司目前的在售产品主要包括Hib结合疫苗、流脑疫苗等,并有数十个产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。其中新产品研发和产业化能力居于国内领先水平。
公司07年7月8日,最新疫苗产品价肺炎球菌多糖疫苗获得批签发。作为公司的重磅产品,有望为公司的营收带来增长。自05年起,成都生物、默沙东成为生产价肺炎疫苗多糖疫苗在国内销售仅有的两家厂商,公司产品进入市场参与竞争。按照公司刚获得的批签发数量的市场占比.66%来计算,未来价肺炎疫苗每年将会为公司带来.5-.0亿元的销售收入。
公司目前多款产品处于研究临床阶段,其中价肺炎疫苗、二价HPV疫苗、曲妥珠单抗生物类似药以及英夫利西单抗生物类似药都在进行Ⅲ期临床试验,国内处于领先水平,为公司后续发展提供强有力的保障。
4..康泰生物成功上市,成为上市疫苗公司又一大将07年康泰生物成功A股上市,我国疫苗上市公司又添一枚大将。康泰生物早期主要产品为乙肝疫苗。随着公司对研发的逐步投入,产品线得以丰富。现在的在售疫苗产品主要包括乙肝、Hib、麻风二联和无细胞百白破Hib四联疫苗四种。
公司注重研发,在研产品储备丰富。其中价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、ACYW5群脑膜炎球菌多糖疫苗等5个品种已经申请药品注册批件,ACYW5群脑膜炎球菌结合疫苗和甲型肝炎灭活疫苗完成III期临床试验。随着这些产品的上市销售,公司的业绩将会迈上新的台阶。
5.风险提示产品研发进度不达预期:疫苗的研发本身有着长周期、高投入和高风险的特性,而且疫苗产品的研发和行政审批要经历临床前研究、申请临床试验、进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。疫苗研发的特点与流程使得中间任意一个环节出现问题,都可能致使产品无法如期上市。
产品推广销售不达预期:疫苗的生产销售需要申请生产文号和生产车间GMP认证、疫苗产品批签发后上市销售。任何环节出现问题都可能致使产品效益达不到预期,不仅影响企业的盈利能力,也会增加企业的经营成本。
东吴医药团队介绍
全铭:北京大学药事管理学硕士、经济学药学双学士,06年8月入职东吴证券,历任民生证券医药行业分析师、中国银河证券医药行业分析师,对医药政策、医疗服务、医药流通见解独到。
焦德智:剑桥高分子材料博士,06年8月至今就职于东吴证券医药团队。具备一级市场并购与二级市场投资方面的经验,对前沿医疗技术的应用和投资理念理解深刻,年证券从业经历。
许汪洋:上海交通大学生物医学硕士、物理学学士,07年月就职于东吴证券医药团队。
李颖睿:伊利诺伊理工大学生物学硕士,中国农业科学院农学硕士,07年月就职于东吴证券医药团队。
特别声明:
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