从老药新用看中美医疗差异
视神经脊髓炎(NMO)又称Devic病，是一种引起视神经炎和脊髓炎的中枢神经系统疾病，是由人体免疫系统攻击自身中枢神经系统细胞（主要是视神经和脊髓，但有时是脑）引起的。发病原因常不明确。NMO发作是可逆的，但严重者可能导致永久性视力丧失和行走障碍。
视神经脊髓炎的国内常规治疗方案是激素治疗，也可以联合其他药物治疗。而国外已经在10年前就应用了一种药物——利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎，而这种药是年上市的老药了。
下面，我们通过一个病例，来了解这一疾病在国内外的治疗差异。
病情介绍W先生，50岁。年无明显诱因出现胸背部麻木，并出现颈部疼痛，四肢麻木。年出现右眼视力下降，伴眼痛、动眼痛，AQP-4-Ab（+），NMO-IgG（－）；自身免疫抗体阴性。诊断视神经脊髓炎，予以甲强龙冲击治疗，后甲强龙逐渐减量，-2停药。-8中旬患者病情突然加重，表现为背部束带感、双手、双膝麻木无力加重，走路无力，尿储留，大便便秘。激素治疗后病情缓解。目前情况仍有四肢麻木、胸背部皮肤疼痛，间断出现顽固性呃逆，大便便秘，3-5天排便一次。现甲强龙8mgQDpo、吗替耐考酚酯0.5BIDpo。
国外专家的意见1.诊断：
根据患者的临床表现，诊断视神经脊髓炎明确：包括疾病的严重性（主要影响脊髓和视神经）、复发特征、发作的部位和程度，以及损伤的程度，符合视神经脊髓炎，而不是其他脱髓鞘病。AQP4-Ab阳性这一结果的特异性超过99%，可以排除其他疾病，如多发性硬化。并且患者的MRI所见为视神经脊髓炎的典型特征。60%的视神经脊髓炎患者有部分脑白质疾病，而有13%的患者脑MRI所见为多发性硬化的典型特征。
2.治疗：视神经脊髓炎的治疗包括急性治疗和预防性治疗。
（1）急性期治疗
在复发性视神经脊髓炎，无论是横贯性脊髓炎还是视神经炎中，急性治疗为大剂量激素甲强龙冲击治疗，之后使用泼尼松（强的松）。如果激素注射后疾病无明显改善，可使用血浆置换，血浆置换对于治疗激素耐药性复发非常有效。
在开始进行急性治疗前，需确认患者是否是真正的疾病复发，这一点很重要。真正的复发是免疫系统事件，显示为视神经、脑干或脊髓的炎症，从而导致新发症状或症状加重、神经系统检查结果的改变和相关部位MRI增强病灶。如果检查结果不能满足复发的定义，那么应考虑进行检查，确认是否是代谢异常（如药物改变、感染、发烧或焦虑）引起的假复发，后者不能用免疫抑制性疗法进行治疗。
（2）预防性治疗
美国用于预防视神经脊髓炎复发的最常用的两种疗法是吗替麦考酚酯和利妥昔单抗。
利妥昔单抗（美罗华）：利妥昔单抗对于自身免疫性疾病和结缔组织病的作用机制是可以杀伤B细胞，减少B细胞分泌的抗体，同时还可以抑制T细胞的功能。
文献报道主要应用于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜和自身免疫性溶血性贫血等。
国外的研究和临床实践显示利妥昔单抗同样适用于对视神经脊髓炎有80%-90%的可能实现完全缓解，并且这种方案可以一直使用。该方案的主要不良反应是注射过敏（30%），出现进行性多灶性脑白质病（一类脑部感染）的风险约为1:。
利妥昔单抗可能是针对视神经脊髓炎复发的最好的预防性治疗，并且大部分情况下是单药使用。考虑到效果、治疗频率和安全性，可以应用利妥昔单抗代替患者目前使用的药物。
除了利妥昔单抗，其他药物也有一定的治疗效果，具体包括：
吗替麦考酚酯（骁悉）治疗，建议同时使用泼尼松。在骁悉剂量调整正确后，吗替麦考酚酯有60%-70%的机率实现完全缓解，并且可以使用长达10年而没有较大的安全问题。超过这个时间以后，患者出现骨髓疾病和感染的风险会增高。
泼尼松单药在日本和其他东方国家用于预防治疗。由于泼尼松的远期副作用，包括骨骼问题、脂肪分布、体重、血糖和血压的升高，以及心理影响，我们不建议使用泼尼松单药。
试验性治疗选择包括Eculizumab、Tocilizumab、环孢霉素、甲氨蝶呤和他克莫司。这些药物目前仍是试验性的，尚不明确是否有长期还是短期的效果。Eculizumab和Tocilizumab可考虑作为维持治疗用于难治性视神经脊髓炎。
利妥昔单抗上市时间：年
医学专家点评医院专家给出的上述诊治意见非常的全面具体，其中可以看到，“利妥昔单抗（美罗华）可能是针对视神经脊髓炎复发的最好的预防性治疗”。美罗华，是至今应用最为广泛的最早的单克隆抗体靶向药物，年经过美国FDA批准上市，至今已经近20年。在美国，美罗华的适应症是非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、Wegener’s肉芽肿、显微镜下多血管炎。并且在10年前就已经用于视神经脊髓炎，但是在国内，视神经脊髓炎的治疗到现在仍然局限于激素。而在中国，美罗华的适应症仅用于治疗恶性淋巴瘤中两种最常见的疾病亚型－CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤。尽管国外已经将此药用于自身免疫性疾病、结缔组织病等，但是由于中国CFDA尚未批准除淋巴瘤以外的治疗适应症，因此，视神经医院尚不能应用此药。
美罗华的英文说明书(下载自美国FDA网站)
小结：药物审批是全球各国普遍实行的药物管理制度，在中国由中国食品药品监督管理局负责，国新药药物如果想要在中国上市，必须的经过药监局的批准，同样的，如果已经上市的药物需要扩大适应症（如利妥昔单抗从原来的淋巴瘤扩大为治疗自身免疫性疾病、结缔组织病），也要重新进行审批，而整个药物的审批过程非常的冗长，从提交申请到正式上市，可能需要5年左右的时间。因此利妥昔单抗在国内用于视神经脊髓炎，最快也可能还的等到几年以后了。缺医少药的中国人，如果想尽早获得最好的治疗，还是不得不跨出国门啊！
年8月3日
新嘉俐重张开业筹备小组正式成立
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年7月25日
嘉俐接到奥碧虹总部重要通知
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