阿斯利康PDL1抑制剂喜获FDA优先审
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治疗视神经脊髓炎谱系障碍！FDA批准罗氏创新IL-6抑制剂上市
罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Enspryng（satralizumab-mwge）上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。今年6月，Enspryng在日本首次获批上市。罗氏也已经向中国递交了这款新药的上市申请，并已被纳入拟优先申请名单，有望加速这款创新疗法在中国的获批上市。Enspryng是唯一一款获批治疗NMOSD的白细胞介素-6（IL-6）单抗药物，IL-6信号通路在NMOSD导致的相关炎症中发挥关键作用。Enspryng使用了新型再循环抗体技术设计，与传统技术相比，因为有更长的抗体循环时间，可以延长至每四周一次的皮下给药，可由NMOSD患者或护理人在接受医疗培训后在家中自行给药。FDA的此次批准基于两项随机对照3期临床试验（SAkuraStar和SAkuraSky研究）结果，这是针对NMOSD开展的最大型的关键性临床试验之一。Enspryng在AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者中表现出强力和持续的疗效以及良好的安全性特征。Enspryng单药治疗以及与基线免疫抑制剂治疗（IST）联用时，与安慰剂相比均显著降低了复发风险，疗效持续了96周。基线免疫抑制剂治疗（IST）通常用于治疗NMOSD的复发。
SakuraStar的研究结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，76.5%的接受Enspryng单药治疗的患者在96周时无复发，而安慰剂组为41.1%。在评价Enspryng与基线IST联合使用的SAkuraSky研究中，91.1%的接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者在96周时无复发，而安慰剂组为56.8%。
辅助治疗小细胞肺癌！创新CDK4/6抑制剂喜获FDA优先审评资格
G1Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受了该公司为CDK4/6抑制剂trilaciclib递交的新药申请（NDA），用于正在接受化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计在明年2月15日之前做出回复。Trilaciclib是一种“first-in-class”的研究性疗法，它的作用是在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能，改善患者预后。值得一提的是，该公司刚刚与先声药业达成数额可达1.7亿美元的独家许可协议。先声药业获得这款创新疗法在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。虽然目前众多靶向疗法和免疫疗法在治疗多种癌症方面表现出良好的疗效，但是对于很多患者来说，化疗仍然是控制肿瘤发展的主要手段之一。而化疗最常见的副作用之一是骨髓抑制（myelosuppression），由于骨髓干细胞受到化疗药物杀伤，导致贫血、中性粒细胞减少或血小板减少等严重后果。这一毒副作用，对患者的治疗体验和预后都有广泛的影响。▲Trilaciclib显著改善SCLC患者接受化疗后的治疗体验（图片来源：G1Therapeutics公司
