盟科医药首个抗菌新药康泰唑胺片拟获批上市
精彩内容
根据咸达数据，近一周（.5.31-.6.5）2个新药上市申请已处审批阶段；1个新药申报上市已获CDE承办；24个新药申报临床已获CDE承办；10个品种提交一致性评价申请。
申报上市
近一周处于审批阶段的新药上市申请，共计2个，均为化药，详情如下：
化药
康泰唑胺片
康泰唑胺由盟科医药和华海药业联合申报，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）引起的感染。本品于年9月获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。
沙库巴曲缬沙坦钠片
本品用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。由诺华于年9月首次在国内进口上市。
申报上市
近一周CDE承办的申报上市的新药，治疗用生物制品1个，个详情如下：
治疗用生物制品
本品是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗以及非小细胞肺癌的治疗。年12月26日，在我国首次申请上市；年底，被纳入年新版国家医保药品目录。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计24个，其中化药11个，治疗用生物制品13个，详情如下：
化药
SYHX片
该产品由石药集团自主研发，为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂，在以CDK9为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。临床前研究显示，该产品通过高选择性抑制CDK9，对恶性血液瘤和实体瘤有显著药效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的抗肿瘤治疗效果。
Troriluzole胶囊
本品由美国生物技术公司Biohaven的全资子公司BioShin研发，为一种用于肌萎缩侧索硬化症的舌下吸收药物Riluzole的Riluzole前药，用于包括阿尔茨海默氏症、强迫症、泛焦虑症和脊髓小脑性共济失调等其他一些适应症。目前国内III期临床试验开展中。
GSK注射液
本品为葛兰素史克公司研制的新一款乙肝在研新药，此前该药已经在美国完成IIa期临床研究，目前国内II期临床试验开展中。
BMS-片
本品为百时美施贵宝新型抗炎药TYK2抑制剂，此前已在国内开展狼疮性肾炎、中度至重度斑块型银屑病、中度至重度克罗恩病等多种自身免疫性疾病的治疗。
ASC40片
ASC41是一款口服甲状腺激素β受体激动剂（THR-betaagonist有望与歌礼公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒精性脂肪性肝炎。
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
适应症为主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。
Encorafenib胶囊
本品是辉瑞(PFE.US)的BRAF抑制剂拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示，本品是辉瑞通过亿美元收购ArrayBiopharma公司所得，该药已获美国FDA批准治疗携带BRAFVE突变的转移性结直肠癌成人患者。
TLZ-16-CL胶囊、FH-胶囊、CC-胶囊、亚甲蓝肠溶缓释片
首次申报，但暂未获取品种相关信息。
治疗用生物制品
T疱疹病毒注射液本品由上海医药宣布与深圳市亦诺微联合开发，为最新一代的重组疱疹溶瘤病毒，是一款直接经瘤内注射治疗，并可用于治疗局部晚期、复发或转移性实体瘤的抗肿瘤药物。于年首次申请临床，目前处于I期临床实验中。Nipocalimab注射液本品为抗FCRn抗体，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，为强生公司的重磅炸弹级产品，潜在的“best-in-class”；目前已在美国和欧盟范围内推进包括母体胎儿疾病，神经炎性疾病，风湿病，皮肤病学和自身免疫性血液疾病的临床试验。年品最近获得了FDA的罕见药资格。此次临床申请是首次在我国开展本品的相关临床试验。HBM(HLBKN)注射液本品是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。萨特利珠单抗注射液本品为罗氏制药旗下罕见病治疗药物，为视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物。该药适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的NMOSD的治疗，并有效降低NMOSD复发风险。Ociperlimab注射液、注射用BD非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”。EMB-06注射液、HB注射液、注射用CU-首次申报，但暂未获取品种相关信息。一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计10个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
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