医药周报824830
国内外医药健康一周大事件
导读
8月26日，新修订《药品管理法》正式通过，修订方案体现在：加大对药品违法处罚力度，体现“四个最严”精神；对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；取消GMP/GSP认证；明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。作者王亮
编辑江南
新药研发
Aimmune口服脱敏免疫治疗药物AR进入II期临床开发
AimmuneTherapeutics公司近日宣布，评估AR治疗鸡蛋过敏的II期临床研究已完成首例患者随机入组。AR是一种通过口服免疫治疗鸡蛋过敏的生物药，是采用Aimmune公司专有口服脱敏免疫治疗平台推进至II期临床的第二个开发项目。RNAi创新疗法再获新突破
8月27日，TheMedicinesCompany宣布，每年只需接受两次皮下注射的RNAi疗法inclisiran，在降低低密度脂蛋白胆固醇的关键性3期临床试验中，达到试验的所有主要和次要终点。同时，Inclisiran表现出良好的安全性和耐受性。礼来JAK抑制剂达到3期临床终点
礼来公司和Incyte公司联合宣布，JAK抑制剂Olumiant与外用皮质类固醇联用，在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。治疗难治性多发性骨髓瘤，创新疗法2b期结果积极
KaryopharmTherapeutics公司宣布其创新疗法Xpovio（selinexor）2b期临床试验取得积极的结果，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这些患者均接受过五种目前最常用的骨髓瘤治疗方法，并对多种疗法产生抗性。
药品审批
歌礼NASH新药ASC40临床试验申请获批
8月18日，歌礼制药宣布，非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40（SagimetBiosciences）国际多中心临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。阿斯利康Farxiga治疗慢性肾病获FDA授予快速通道资格
8月27日，阿斯利康宣布SGLT2抑制剂Farxiga已获得美国FDA的快速通道资格，用于延缓肾功能衰竭的进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。FDA今日批准帕金森病创新疗法上市
8月28日，美国FDA宣布，批准协和麒麟（KyowaKirin）株式会社开发的创新药Nourianz上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期的帕金森病成人患者。BMS第二款Empliciti三药方案获欧盟批准，治疗多发性骨髓瘤
8月27日，百时美施贵宝宣布，其免疫调节药物Empliciti联合泊马度胺和低剂量地塞米松三药方案获欧盟批准，用于先前接受过至少两种疗法且在最后一种疗法治疗中已被证明疾病进展的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。GSK囊获乙肝创新疗法。
8月28日，专注于开发靶向RNA的反义寡核苷酸药物的IonisPharmaceuticals公司宣布，基于其在研药物IONIS-HBVRx和IONIS-HBV-LRx，在治疗慢性乙肝患者的2期临床试验中获得的积极结果，葛兰素史克公司将选择获得这两款在研疗法的研发和推广权益。VielaBio公司递交CD19抑制剂上市申请
8月28日，VielaBio公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可申请，治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。
17亿大品种缓释剂首仿来了
8月27日，四环医药发布公告称，公司与附属公司佛山德芮可制药共同开发的抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片已获得国家药监局颁发的药品注册批件，规格为50mg、mg、mg、mg及mg。FotonaDynamis获批治疗绝经期泌尿生殖综合征
Fotona的Dynamis激光系统获得加拿大卫生部批准用于治疗压力性尿失禁和外阴阴道萎缩/绝经期泌尿生殖综合征，开创了行业先河。Aimmune口服脱敏免疫治疗药物AR进入II期临床开发
AimmuneTherapeutics公司近日宣布，评估AR治疗鸡蛋过敏的II期临床研究已完成首例患者随机入组。AR是一种通过口服免疫治疗鸡蛋过敏的生物药，是采用Aimmune公司专有口服脱敏免疫治疗平台推进至II期临床的第二个开发项目。礼来新药Taltz获批扩展适应症治疗脊柱关节炎
8月27日，礼来宣布美国FDA批准了其新药Taltz（ixekizumab）的扩大适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎，也称为放射性中轴型脊柱关节炎。这是ixekizumab获批的第三个适应症。FDA鼓励在乳腺癌临床试验中纳入男性患者
8月27日，美国FDA发布了一份简短的指南草案，其主题颇具话题性——在乳腺癌临床试验中鼓励纳入男性患者。Chrysalis多肽药物TP获FDA孤儿药资格认定
8月27日消息，美国生物制药公司ChrysalisBioTherapeutics宣布，其先导化合物TP获FDA和欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗急性辐射综合症。FDA批准Biobeat公司无袖套式血压监测仪上市
专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布，FDA通过(K)通道批准其无袖套式血压监测仪上市。医院和家庭等任何场所监测血压，血氧和心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进行远程监控，协助改善疾病管理。罗氏Tecentriq获日本批准，用于一线治疗广泛期SCLC
罗氏控股日本药企中外制药近日宣布，日本卫生劳动福利部已批准Tecentriq一个新的适应症：联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。FDA授予MiracorMedical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证
8月26日，FDA授予MiracorMedical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证，该设备用于治疗ST段抬高型心肌梗死患者。FDA批准新型血糖监测采血装置OneDraw
DrawbridgeHealth研发的新型血液收集装置OneDraw获得美国FDA批准，该装置旨在帮助糖尿病患者长期监测血糖水平。公司称使用该装置相比皮下注射针更易操作且痛感更小。
卫材和默沙东的潜力一线联合疗法获FDA突破性疗法认定
卫材和默沙东近日宣布，美国FDA已授予LENVIMA与KEYTRUDA组合疗法突破性疗法称号，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌患者的潜在一线疗法。首个全球研发中国首发1.1类新药新适应症国内获批
8月23日，NMPA北京治疗白癜风最好的医院中科白癜风微信账号
