药研发读报时间2016年8月2
今日头条
诺华新药III期临床成功
.诺华（Novartis）宣布其口服型、每日一次BAF（siponimod）治疗继发渐进性多发性硬化症（SPMS）的III期临床研究达到主要终点。结果显示，该药与安慰剂相比，显著减少残疾进展的风险。该临床研究是目前针对SPMS而展开的最大规模随机、对照性研究。siponimod是特定类型的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体的选择性调节剂，通过进入大脑并结合S1P受体，可以防止活化相关危害性细胞，从而有助于减少机体和认知功能的损坏。
国内药讯
1.哈药集团新药临床批件
.哈药集团分公司哈药集团技术中心的注射用重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体获CFDA授予临床试验批件。该新药属国家治疗用生物制品二类单克隆抗体，拟适用的适应症为本品与伊立替康联合用药治疗EGFR阳性、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。
2.新鲁医药新药临床批件
.山东新鲁医药有限公司的3.1类化药伊布替尼原料及伊布替尼胶囊（又称为“依鲁替尼”）获CFDA授予临床试验批件。该药是首个BTK靶向治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的小分子药物。
3.博威生物获2.26亿元A轮投资
.上海博威生物医药有限公司近日获得了由景旭创投领投的2.26亿元人民币的A轮投资。该笔资金将主要用于搭建国内领先的创新抗体药物平台，以及扩充现有的业务团队。
国际药讯.
1.大冢及施维雅新药获英国批准
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日本大冢（Otsuka）与法国合作伙伴施维雅（Servier）联合开发的抗癌复方新药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，FTD/TPI）获英国NICE批准上市，用于以往已接受过或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗血管内皮生长因子（VEGF）制剂，抗表皮生长因子受体（EGFR）制剂）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
2.Teligent仿制药获加拿大批准
.Teligent宣布其巴氯芬注射液仿制药（0.05mg/ml、0.5mg/ml、2mg/ml）获加拿大批准上市。据估计，该药在加拿大市场约为万美元。
3.迈兰和百康新药上市申请获欧盟受理
迈兰（Mylan）和百康（Bicon）宣布其曲妥珠单抗（赫赛汀，Trastuzumab）生物类似药的上市申请获欧盟受理，用于治疗特定HER-2阳性的乳腺癌和胃癌。这是该两个合作伙伴向欧盟提交的第二个生物类似药。
4.安进新药上市申请遭FDA否决
.安进（Amgen）宣布其新一代肾脏病药物Parsabiv（etelcalcetide）的上市申请被美国FDA否决，但未透露是否是出于安全性、生产或疗效原因。Parsabiv是一种拟钙剂，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT）的治疗。
5.Mallinckrodt新药获快速通道资格
.马林克罗制药公司（Mallinckrodt）宣布其Synacthen?Depot（替可克肽注射剂）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗杜氏肌营养不良症。该药已经在美国以外市场获批治疗自身免疫和炎症性疾病，但在美国尚未批准。
6.Biotie新药获孤儿药资格
.美国生物制药公司Biotie宣布其靶向VAP-1全人源化单抗BTT获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗原发性硬化性胆管炎。该单抗目前处于IIa期临床研究阶段，目前没有任何药物获批治疗该疾病。
7.TGTherapeutics新药获孤儿药资格
.美国生物制药公司TGTherapeutics宣布其靶向抗CD20单抗TG-（ublituximab）获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗视神经脊髓炎（NMO）和视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），该药目前处于Ib期临床研究阶段。
8.辉瑞收购AZ抗感染药物业务
.一辉瑞（Pfizer）宣布已经与阿斯利康（AZ）签订了一份16亿美元的收购协议，将收购阿斯利康已进入后期阶段的小分子抗感染药物的研发与商业化权利，主要涉及美国之外的市场。该协议包括新近在欧盟获批的药品Zavicefta?（头孢他啶-阿维巴坦）、已上市药品Merrem?/Meronem?（美罗培南）与Zinforo?（头孢洛林酯）以及尚处临床研发阶段的氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）与CXL。Zavicefta专门针对多重耐药革兰氏阴性菌感染，包括对碳青霉烯类抗生素耐药的细菌，医院细菌感染治疗中最重要的未被满足的医疗需求之一。
9.PrometheraIPO推进新药临床
.比利时干细胞治疗公司PrometheraBiosciences计划募资万欧元（约合万美元），用于资助其干细胞疗法HepaStem的临床推进。该药是一种异体成人肝源性祖细胞，从供体的肝脏中提取，经过处理和重构（reconstitute）成为一种注射产品，被认为具有治疗多种肝脏疾病的潜力。
10.DenaliB轮融资1.3亿美元
.专注于治疗退行性神经疾病的生物技术新锐DenaliTherapeutics宣布了该公司成长的几个关键性里程碑事件，包括其首个阿尔茨海默氏病临床试验申请以启动I期临床试验，部分合作和授权协议，以及斩获1.3亿美元的B轮融资。
股市纵览
上个交易日A股医药板块+0.97%
.涨幅前三跌幅前三
永安药业涨停红日药业-7.25%
江苏吴中涨停新光药业-2.84%
科华生物涨停万孚生物-2.57%
沃森生物：年半年报：营业收入2.93亿元，同比下降29.19%，净利润-1.62亿元，同比下降.19%，扣非净利润-1.66亿元，同比下降.73%，EPS为-0.12元，同比下降%。
博济医药：1.年半年报：营业收入2,万元，同比下降62.15%，净利润-万元，同比下降.56%，扣非净利润-万元，同比下降.95%，EPS为-0.元，同比下降.66%。2.使用暂时闲置募集资金不超过1.8亿元进行现金管理。
上海医药：控股子公司胡庆余堂药业获得药品GMP证书。
康恩贝：子公司金华康恩贝获得安奈格列汀原料及片剂的药物临床试验批件。
灵康药业：子公司美大制药获得注射用头孢孟多酯钠的药品注册批件。
医药热点
1.遏制细菌耐药国家行动计划的通知
.近日，国家卫计委发布《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（-年）的通知》，力求遏制我国日益严重的细菌耐药问题。《行动计划》明确，将从国家层面实施综合治理策略和措施，争取研发上市全新抗菌药物1-2个，新型诊断仪器设备和试剂5-10项。对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管，加强宣传教育和国际交流合作，应对细菌耐药带来的风险挑战。
2.国务院中医药工作部际联席会议制度
.近日，国务院发文称，同意建立国务院中医药工作部际联席会议制度。文件指出，该联席会议制度将统筹协调、宏观指导全国的中医药工作，研究促进中医药事业改革发展的方针政策，并促进有关政策措施的落实。
3.澳CAR-T疗法治愈首例白血病患者
.医院用世界先进的CAR-T细胞疗法，成功治愈了来自阿德莱德（Adelaide）的21岁白血病女孩柯瑞莎（LaurenKrelshem）。柯瑞莎成为澳大利亚首个接受世界最先进的CAR-T细胞疗法的人。
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